✨ Хорошие новости!

Мы много говорили о том, что вагинальные эстрогены безопасны для молочных желёз, эндометрия, сердца и сосудов, а тем более для головного мозга — благодаря их низкой системной биодоступности.

Хотя в Британии и США их можно применять даже у женщин, перенёсших рак молочной железы, официальная инструкция выглядит из ряда вон угрожающе.

FDA даже ставила «чёрную метку» на вагинальные эстрогены — так называемое black box warning (“чёрный ящик”), где требовала указывать системные риски, выявленные в основном в исследованиях пероральных эстрогенов в составе гормональной терапии (WHI — Women’s Health Initiative).

Для вагинальных низкодозированных эстрогенов эти риски оказались сильно преувеличенными, но формально предупреждение распространялось и на них.

⸻

📦 Black Box Warning

Эстрогены в монорежиме (без прогестагена)
• Рак эндометрия
У женщин с интактной маткой применение эстрогенов без прогестагена повышает риск развития рака эндометрия.
• Сердечно-сосудистые осложнения
WHI показало увеличение риска инсульта и тромбоза глубоких вен по сравнению с плацебо.
• Деменция
WHIMS у женщин старше 65 лет показало повышение риска вероятной деменции при монотерапии эстрогенами.
⚠️ Не применять эстрогены в монорежиме для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или деменции.

⸻

Эстрогены в комбинации с прогестагеном
• Сердечно-сосудистые осложнения
WHI: повышенный риск ТЭЛА, ТГВ, инсульта и инфаркта миокарда.
• Рак молочной железы
WHI: комбинированная терапия связана с ростом риска инвазивного рака молочной железы.
• Деменция
WHIMS: у женщин старше 65 лет комбинация повышает риск вероятной деменции.
⚠️ Не применять комбинацию эстроген + прогестаген для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или деменции.

⸻

👩‍⚕️ В июле 2025 года консультативная комиссия FDA призвала убрать box warning с этикеток вагинальных эстрогенов.

💬 Оставить комментарий можно ЗДЕСЬ до 24 сентября этого года https://www.regulations.gov/document/FDA-2025-N-2589-0001, после чего эксперты примут решение.

🌍 В перспективе это приведёт к изменениям инструкций к препаратам для интравагинального применения эстрогенов во всех странах 🫶🏼